核準日期：2016年05月04日
修訂日期：2020年02月01日
丹玉通脈顆粒說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：丹玉通脈顆粒
漢語拼音：Danyu Tongmai Keli
【成 份】丹參、川芎、紅花、制何首烏、玉竹、茯苓、降香、五味子、細辛、人工麝香、冰片。
【性 狀】本品為淺棕色至棕色的顆粒；味辛、苦。
【功能主治】活血祛瘀，理氣止痛。用于穩(wěn)定性勞力性冠心病心絞痛Ⅰ、Ⅱ級，中醫(yī)辨證為心血瘀阻證，癥見胸痛或胸悶、心悸不寧。
【規(guī) 格】每袋裝6g
【用法用量】溫開水沖服。一次6g（1袋），一日3次。療程28天。
【不良反應(yīng)】偶見輕度惡心、胃部不適、腹?jié)q、納差，大便干結(jié)。
【禁 忌】尚不明確。
【注意事項】
1．目前尚無孕婦及哺乳期婦女用藥臨床試驗資料。
2．若出現(xiàn)心絞痛急性發(fā)作，可合并使用硝酸甘油制劑。
3．臨床試驗中，2例患者試驗前尿白細胞正常，療后為（+），分析為樣本污染。以上不良事件尚無法排除與藥物的關(guān)系。
4．腎功能不全者慎用。定期檢查腎功能，一旦出現(xiàn)腎功能異常，即停用并對癥處理。
5．運動員慎用。
【臨床試驗】本品于2001年5月由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準臨床研究，于2001年9月至2004年2月進行了丹玉通脈顆粒用于穩(wěn)定性勞力性冠心病心絞痛心血瘀阻證的有效性與安全性觀察的臨床試驗。II、III期臨床試驗設(shè)計采用多中心、隨機、雙盲、陽性藥對照試驗方法，對照藥為冠心康顆粒。II期臨床試驗共226例，試驗組113例，對照組113例；III期臨床試驗共517例，試驗1組333例，試驗2組（半量組）60例，對照組111例。用藥方法：試驗藥，口服，一次1袋，一日3次。對照組冠心康顆粒，口服，一次1袋，一日3次。試驗2組（半量組）的含藥量為試驗組的一半，其余的用淀粉代替。療程28天。
II、III期臨床研究主要療效性觀察指標(biāo)均為：心絞痛療效（心絞痛程度、持續(xù)時間、發(fā)作頻率及伴隨癥狀）、硝酸甘油停減率、中醫(yī)證候療效（胸痛、胸悶、心悸不寧）；心電圖療效、血脂。
有效性方面：II期臨床試驗：試驗組和對照組試驗后中醫(yī)證候總積分、治療前后證候積分的差值、疾病療效、證候療效、胸痛發(fā)作頻率，組間比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。以上試驗療效數(shù)值均為試驗組優(yōu)于對照組。III期臨床試驗：試驗分為試驗1組、對照組和試驗2組（半量組）。三組療后試驗組的差值比半量組和對照組高，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。疾病療效組間比較，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。心絞痛療效組間比較：試驗1組和對照組、試驗2組（半量組）差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。試驗1組的療效數(shù)值優(yōu)于試驗2組（半量組）和對照組。中醫(yī)證候療效：試驗1組和對照組的有效率、顯效率，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。胸痛程度療效：組間比較，試驗1組和對照組的有效率、顯效率，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。胸痛持續(xù)時間：組間比較，試驗1組和試驗2組（半量組）的有效率、試驗1組和對照組的有效率，試驗2組（半量組）和對照組的有效率，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。試驗1組的療效數(shù)值優(yōu)于試驗2組（半量組）和對照組。胸痛發(fā)作頻率：試驗1組和試驗2組（半量組）的顯效率，試驗1組和對照組的顯效率，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。試驗1組的療效數(shù)值優(yōu)于試驗2組（半量組）和對照組。心悸不寧：試驗1組和試驗2組（半量組）的有效率、試驗1組和對照組的有效率，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。試驗1組的療效數(shù)值優(yōu)于試驗2組（半量組）和對照組。硝酸甘油停減率：試驗1組和對照組、試驗2組（半量組）的有效率，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。試驗1組的療效數(shù)值優(yōu)于試驗2組（半量組）和對照組。三組心電圖療效差異無統(tǒng)計學(xué)意義。
安全性方面：試驗組經(jīng)治療前后506例血、尿、大便常規(guī)、肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN、Cr）以及心電圖治療前后的檢查，未發(fā)現(xiàn)與試驗藥物相關(guān)的異常和異常加重。II期試驗組1例服藥一周后出現(xiàn)惡心、胃部不適，輕度，未予處理，癥狀消失，經(jīng)判斷與藥物可能有關(guān)；1例服藥一周后出現(xiàn)大便干結(jié)，輕度，未予處理，癥狀消失，經(jīng)判斷與藥物可能有關(guān)。III期試驗組1例輕度腹?jié)q、納差，服藥一周后出現(xiàn)，輕度，癥狀消失，經(jīng)判斷與藥物可能有關(guān)。
【藥理毒理】臨床前藥效學(xué)試驗表明，本品治療性給藥能使冠脈結(jié)扎所致的急性心肌缺血犬的心電圖改善，心肌梗塞面積降低；對正常麻醉犬的血壓、左室內(nèi)壓、左室作功及其變化速率、以及心肌氧攝取率有一定降低作用；可使正常大鼠的全血的血粘度和血漿粘度降低。
【貯 藏】密封，置陰涼（不超過20℃）干燥處。
【包 裝】聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜，每袋裝6g。①9袋/盒；②12袋/盒；③18袋/盒；④24袋/盒。
【有 效 期】24個月。
【執(zhí)行標(biāo)準】國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準YBZ00202016
【批準文號】國藥準字Z20163044
【藥品上市許可持有人】河南羚銳制藥股份有限公司
注冊地址：河南省新縣將軍路666號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：河南羚銳制藥股份有限公司
生產(chǎn)地址：河南省信陽市北環(huán)路9號
郵政編碼：464000
電話號碼：400 6376016
傳真號碼：(0376) 8918855
注冊地址：河南省新縣將軍路666號
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